gmp净化车间净化标准（GMP车间洁净级别有哪些）

　　一、GMP车间标准

　　生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；

　　通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

　　二、GMP车间洁净级别

　　药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。

　　A级洁净区?

　　洁净操作区的空气温度应为 20－24℃?

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％?

　　操作区的风速：水平风速≥0.54ms

　　垂直风速≥0.36ms?

　　高效过滤器的检漏大于99.97%?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　B级洁净区 ?

　　洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ ?

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％?

　　房间换气次数：≥25次h

　　压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　C级洁净区 ?

　　洁净操作区的空气温度应为 20－24℃?

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％?

　　房间换气次数：≥25次h

　　压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　D级洁净区?

　　洁净操作区的空气温度应为 18－26℃?

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％?

　　房间换气次数：≥15次h

　　压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

　　高效过滤器的检漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　三、GMP净化车间设计

　　◎设计依据

　　1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

　　2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

　　3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

　　4)<洁净厂房设计规范>(1984)

　　5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

　　6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YYT-0033-90)

　　7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

　　◎质量要求

　　生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

　　◎流动方向

　　人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

　　在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

　　物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

　　◎净化空调系统

　　1、气象资料（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）

　　2、夏季室外计算湿球:27.9℃（相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%）

　　3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

　　4、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房；三级过滤系统

　　5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 M3h.每人

　　◎GMP净化车间内装修

　　1) 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm, 600X600。

　　2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

　　3) 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

　　4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

　　5) 柱子：柱子用全包边。

　　6) 控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。

　　具体尺寸现场与工艺人员确定

　　1. 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

　　空调系统动力约需305KW380V;动力配电由甲方负责。

　　2.人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。

　　四、GMP净化车间卫生管理

　　GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

　　GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.Scm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uwcm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。