生物制药净化车间的标准主要是根据不同的国家和行业，以及相关法规和准则进行规定。以下是一些常见的生物制药净化车间的标准和准则：
1.GMP（Good Manufacturing Practice）：GMP是一套制药行业的质量管理体系标准，旨在确保生产过程和产品的质量符合规定的要求。GMP包括了从设备、清洁、消毒、环境要求到人员培训和文件记录等方面的细节要求。
2.ISO（International Organization for Standardization）：ISO是一个国际标准化组织，制定了各种标准，包括与生物制药净化车间相关的标准。例如，ISO 14644-1标准规定了洁净室的洁净度等级及相关要求，而ISO 14698-1和ISO 14698-2标准则规定了微生物控制和监测的方法和要求。
3.FDA（美国食品药品监督管理局）：FDA发布了一系列的准则，如FDA室内空气质量指南（Indoor Air Quality Guidance）、洁净室设计和操作准则等，用于指导生物制药净化车间的设计、操作和监管。
4.Eudralex（欧洲药典）：Eudralex是欧盟药品法规的集合，其中包含了对生物制药净化车间的要求和标准，如GMP指南、体系和验证要求等。
5.PIC/S（药品管理与合作公约）：PIC/S是一个国际药品监管机构的合作组织，提供了生物制药净化车间的质量标准，如关于清洁度、偏差报告和变更控制等的指南。
此外，不同国家和地区也可能有其自己的相关标准和指南。因此，在设立和运营生物制药净化车间时，需要参考和遵守适用的标准和法规，并根据具体情况考虑行业最佳实践和生产需求。同样重要的是，定期进行内部和外部审核，以确保车间符合标准要求，并进行持续改进。