百级洁净棚工程验收是为了确认洁净棚的设计、建设和安装是否符合相关的标准和要求。以下是百级洁净棚工程验收的主要要点和指标:
1.空气洁净度指标:根据相应的标准,百级洁净棚应达到特定的空气洁净度级别。常用的指标是根据每立方米空气中的颗粒物数量来划分的,如ISO 5级别对于大于或等于0.5微米的颗粒物数量不超过3,520个。
2.温度、湿度和压差控制:百级洁净棚应满足特定的温度、湿度和压差要求,以保持洁净环境的稳定性。验收时需检查这些参数是否在规定的范围内,并确保控制系统的准确性和可靠性。
3.空气流动性能:检查洁净棚内空气流动的均匀性和方向性。通过采样和测量气流速度分布、风速和风向来判断空气流动性能是否合格。
4.过滤器效能:对洁净棚中使用的过滤器进行检查和测试,确保其效能符合规定的标准和要求。可通过粒子计数器或其他测试设备进行过滤器效能的实时监测。
5.材料和表面洁净度:对洁净棚内使用的材料进行检查,确保其符合洁净要求、易清洁、无尘无菌。同时,对洁净棚的表面进行检查,确保其洁净无污染。
6.设备和仪器校准:对洁净棚内的设备和仪器进行校准和验证,确保其准确性和可靠性。校准证书和验证报告应进行审查和确认。
7.文件和记录审查:审核相关文件和记录,包括设计文件、施工记录、设备操作记录、维护记录等,确保相关过程和记录的完整性和规范性。
8.合规性和法规要求:确保百级洁净棚的设计、建设和操作符合相关的法规、标准和规范要求,如GMP(良好生产规范)、ISO 14644等。
以上是百级洁净棚工程验收的主要要点和指标,具体的验证方法和标准可能因地区和行业的不同而有所差异。验收过程应由专业的验收团队进行,并留下相应的验收记录和报告。