洁净室等级高低划分（洁净间洁净度）

　　电子制造业：

　　随着计算机、微电子和信息技术的发展，推动了电子制造业的飞速发展，也带动了洁净室技术的发展，同时对洁净室的设计提出了更高的要求，电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术，只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低，提高生产效率。

　　电子制造业洁净室的特点:

　　洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在22℃左右，相对湿度控制在50-60%之间（特殊洁净车间有相关温湿度规定）。这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。

　　◆电子制造厂万级洁净室内的噪声级（空态）：不应大于65dB(A)

　　◆电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。

　　◆电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa

　　◆电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：

　　◆补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。

　　◆保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

　　◆电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。无尘室的送风量，应取下面三项最大值：1：保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量；2：根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量；3：向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量。

　　生物制造业：

　　生物制药工厂的特点：

　　1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

　　2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

　　洁净区：

　　需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

　　气锁间：

　　设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

　　生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

　　药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

　　洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

　　生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

　　净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

　　GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：

　　正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

　　施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：?

　　?①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

　　印刷包装行业：

　　随着社会的发展，印刷行业、包装行业的产品也随之提高，大型的印刷设备进入了净化车间内，这样可以大大提高印刷产品的质量，产品的合格率也大幅上升。这也是净化行业与印刷行业最好的融合。印刷最主要体现产品在涂装空间环境的温湿度、微尘粒子的数量，直接对产品质量、合格率起着制关重要的作用，而包装行业最主要体现在食品包装和药品包装两个方面对空间环境的温湿度、空气中的微尘粒子数量、水质质量方面。当然，生产人员规范化的操作程序也是制关重要的。

　　无尘室

　　无尘喷涂是用钢质夹芯板组成独立封闭式生产车间,能有效地过滤不良空气环境对产品的污染,降低喷涂区内的尘埃及产品的不良率。无尘技术的应用更进一步的提高了产品外观品质,如电视机电脑﹑手机外壳﹑DVDVCD﹑游戏机﹑录象机﹑PDA掌上计算机﹑照相机外壳﹑音响﹑吹风筒﹑MD﹑化妆合﹑玩具等工件。

　　流程:上件区→手动除尘→静电除尘→手动自动喷涂→烘干区→UV漆固化区→冷却区→丝印区→品检区→收件区。

　　随着经济发展进入二十世纪，全球面对环保﹑净化日渐重视，客户对产品表面处理工艺之严格要求。我司开始借鉴和引进国内外先进环保涂装技术及制做流程,在其合作﹑指导﹑努力下，凭着先进技术与多年深资的工程施工经验、经历，先后为用户规划﹑设计﹑制做出成套:自动喷涂设备、无尘涂装设备、粉体.液体静电涂装设备、UV光固化涂装设备、自动涂装生产线、五金涂装生产线、塑胶件无尘喷涂线、家具.木器喷涂线等自动化输送流水线、装配流水线、输送设备、烘干设备及整体无尘喷涂车间规划、设计等工程项目。

　　无尘车间

　　为证明食品包装无尘车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求：

　　1.食品包装无尘车间的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

　　2.食品包装无尘车间内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

　　3.食品包装无尘车间的送风不会显著增加室内的污染。

　　4.食品包装无尘车间室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

　　如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。

　　食品包装无尘车间的测试：

　　1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

　　2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

　　3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。

　　4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。

　　5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

　　6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

　　7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：

　　◆温度◆相对湿度◆室内加热与冷却容量◆噪声值◆光照度◆振动值

　　药品包装无尘车间

　　一.GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求：

　　1、提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；

　　2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；

　　3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；

　　4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；

　　5、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

　　二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

　　1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、

　　1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。

　　2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。

　　3、包装车间净化工程其它环境参数的确定

　　4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。

　　温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，

　　10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C。

　　100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45％一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％～55％

　　水针及口服液55％～65％。

　　5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间

　　差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。