洁净室的洁净等级是如何划分的（洁净室的洁净度等级）

　　洁净区（室）指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。现如今应用于医药、电子、食品等各个行业，知道洁净室的人多，但很多朋友可能对洁净室的等级划分不太清楚，下面介绍洁净室的分级标准，一起来了解下吧！

　　中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1μm～5.0μm 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1μm～5.0μm）、超微粒子（＜0.1μm）和宏粒子（＞5.0μm）。

　　我国的制药业洁净室把洁净区分为ABCD四个等级。

　　从中可以看出，洁净区的等级数值越小，代表净化级别越高。

　　ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。

　　我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准（百级、万级、十万级），一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。

　　洁净区（室）在不同地区、不同行业有着不同的分级标准：

　　1.美国标准：

　　洁净区（室）的分级概念首先由美国提出，1963年推出了洁净室第一个军用部分的联邦标准：FS-209。我们熟悉的百级、万级、十万级都是源自此标准。2001年美国停止使用FS-209E标准，开始使用ISO标准。

　　2.ISO标准：

　　ISO标准由国际标准化组织ISO提出，涵盖多个行业，不只针对制药行业。从class1到9共九个级别。

　　ISO标准一出现，电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别，而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定 ?

　　不同类别洁净比对：

　　只有正确的认识和使用洁净室，充分认识到其重要性，才能防止生产过程中交叉污染，对产品质量起到至关重要的作用。