【洁净室】洁净室级别iso与gb对照表区别

　　中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

　　洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级参考（国内通用版）中国药品生产洁净室（区）空气洁净度标准国家药品监督管理局2019年发布实施ISODIS 14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级(国际版)美国联邦标准（USA Federal Standard）209E基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表其他洁净度标准（洁净手术室等级标准）另附:常用单位换算备注：1963年，美国出了个洁净室标准FED-STD-209，在这项标准中，按每立方英尺中≥0.5μm粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、1000级、10000级。长期以来，世界上许多国家都是按这个方法分级的，中国过去的洁净室标准也是按这个方法分级的。1999年，国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》，标准中采用了新的分级。2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系见表6-1.人们已经说习惯了“百级”、“万级”，它顺口、易记，今后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。

　　电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业，其他行业用到洁净室时大都跟这两个行业的思路走。ISO试图在洁净室问题上将这两个行业拽到一起。ISO标准一出现，电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别，而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定，见表6-2.中国1998年版GMP规范中比前一版多了个30万级。ISO洁净室标准化动向见6.5节。

　　规定洁净度时应该对应洁净室的状态：空态（新建，空屋子），静态（设备就位，无人员），动态（正常工作）。具体工程所说的“洁净度”指的是哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。