洁净车间的级别划分有哪几类?
洁净车间是一种特殊的工作环境,用于生产和处理对空气质量要求较高的产品。根据国际标准ISO14644-1,洁净车间的级别划分为A、B、C和D四个等级。
A级:
A级洁净车间是最高级别的洁净区域,也是最严格要求的。它主要用于高风险操作区域,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器等地方。在A级洁净车间中,必须使用单向流操作台(罩)来保持自然环境情况。层流系统软件在工作区域内需要匀称排风,风力一般为0.36-0.54m/s。
B级:
B级洁净车间是次高级别的洁净区域。它适用于中等风险操作区域,如药品包装过程中与无菌制剂不直接接触的敞口容器等地方。B级洁净车间的要求相对较低,不需要层流系统软件,但仍需保持一定的洁净度。
C级:
C级洁净车间是中等级别的洁净区域。它适用于低风险操作区域,如药品包装过程中与无菌制剂不直接接触的封闭容器等地方。C级洁净车间的要求相对较低,主要是为了防止微生物污染。
D级:
D级洁净车间是最低级别的洁净区域。它适用于非关键操作区域,如药品包装过程中与无菌制剂无直接接触的非敞口容器等地方。D级洁净车间的要求相对较低,主要是为了控制尘粒污染。
根据国际标准ISO14644-1,洁净车间的级别划分为A、B、C和D四个等级。不同等级的洁净车间适用于不同风险操作区域,并有不同的要求和标准。