净化设备干货
洁净车间等级划分ABCD
作者：深圳茗智净化 发布时间：2023-11-20
洁净车间等级划分ABCD
在药品生产管理规范中，洁净车间被划分为四个等级，分别为A、B、C、D。这些等级是根据国际标准ISO14644-1制定的，用来衡量洁净车间空气质量和洁净程度的标准。
A级洁净车间是最高级别的洁净区，属于高风险操作区域。在A级洁净车间中进行一些高风险操作，比如灌装区、放置胶塞桶以及与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域。为了维持该区域的环境状态，需要使用单向流操作台(罩)来保持空气流动。单向流系统必须均匀送风，并且需要有数据证明其状态并经过验证。
B级洁净车间是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。相对于A级洁净车间来说，B级洁净车间的环境要求稍低一些。
C级和D级洁净车间是指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。这些区域的环境要求相对较低，但仍然需要控制空气中的悬浮粒子。
A、B级洁净车间相当于百级洁净区，而C、D级洁净车间则属于千级洁净区。不同等级的洁净车间在生产过程中扮演着不同的角色，以确保药品的质量和安全。
A级洁净车间：高风险操作区
B级洁净车间：无菌配制和灌装等高风险操作背景区域
C、D级洁净车间：生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区
药厂在生产过程中必须严格按照各个等级的要求进行操作，以确保药品的质量和安全。
上一条：f8袋式中效空气过滤器
下一条：洁净车间的级别划分有哪几类？
相关新闻
- 洁净棚的结构 2024-03-20
- 小型净化棚（洁净棚原理） 2024-03-20
- 什么是洁净棚 2024-03-20
- 百级洁净棚固定支架的方法 2024-03-19
- 如何计算百级洁净棚的 FFU 2024-03-19